凯萨琳Tiefenwerth谈COVID-19期间开展临床试验业务

防止, 包含, 减少SARS-CoV-2病毒的任何传播，消耗了传染病临床医生的精力，并重新定位了进行临床试验的研究地点. 一些人甚至暂停了其他与疾病相关的试验. 凯萨琳Tiefenwerth, 威斯特临床试验部门的高级临床研究助理, 他说，挑战是激励员工克服障碍的催化剂, 重新考虑过程并考虑新工具, 加强对未来任何临床试验都有益的风险评估方案.

Ms. Tiefenwerth在管理和指导分配给临床试验的CRAs团队的活动方面有着丰富的经验. 她对监测访问报告进行质量审查，并直接与赞助商合作，指导现场管理以及临床监测目标和重点. 她目前是一项COVID-19疗法研究的临床负责人. “保护病人的安全是最重要的，”她解释说. “韦斯特的作用是确保试验场所遵守患者安全协议. 现场监测是一个关键环节. 防, 我们将亲自参观每一个地点, 与员工交谈, 报告所需的基础设施, 并收集所有许可材料. 我们还将为员工提供如何使用设备的实践培训，并确保每个场地都完全准备就绪, 实验室和数据库都建立起来了. 随着研究的深入,”她继续, “我们会亲自访问，对照原始文件审查数据, 比如病人的医疗记录, 确保现场的一切都协调一致. 有面对面的互动，这有助于发展融洽的关系.”

然后是COVID-19.

网站限制访问，有些网站禁止亲自访问. “远程监控现场非常具有挑战性。. Tiefenwerth解释说，“但我们找到了增强基础设施以满足标准的方法.“在机构审查委员会的批准下，并根据食品和药物管理局的建议, 检查表取代了对知情同意文件的直接审查. 还向各场址分发了调查表，以确定现场能力. 她补充说:“我们采取了任何必要的策略，为网站提供想法和支持。.

许多监控活动都以虚拟访问为中心. 现在需要远程访问医疗记录, 虽然有些网站没有技术来完成这项任务. 趣赢平台解决了合同问题，并与各个站点的IT部门合作，根据需要为站点设置允许远程访问的访问权限. 趣赢平台的IT解决方案是建立安全的方法，在保护患者机密的同时，允许文件上传到趣赢平台现场监视器. “我们检查了所有的方法，这样网站就不必手工编辑数百份文件，”Ms. Tiefenwerth. “我们建立了适当的系统，与网站密切合作，上传源数据. 路上的每一步, 我们评估了如何在满足标准的同时容纳单个场地.”

关于在大流行期间汲取的教训. Tiefenwerth说，仔细考虑假设是关键:“当正常过程被我们控制之外的因素打乱时，我们正在为未来的研究建立风险评估. 我们在考虑跨越障碍, 使用新的工具, 通过远程访问使基础设施可用, 将新思想整合到灾害规划中，以确保临床试验业务能够在这种新常态下运作.”